本周，國內知名腫瘤專家秦叔逵直言國內大部分醫院臨床研究能力不足，很多醫生把研究課題交給CRA、CRC，國家藥監局希望再來一次“7.22”核查風暴肅清行業亂象。該言論一出，引發業內強烈關注。
(資料圖片)
6月15日，浙江邵逸夫醫院正式宣布，任命黃昕擔任該院委員會書記。大同市第五人民醫院、四川省綿陽市第三人民醫院、山東中醫藥大學附屬醫院、包頭市腫瘤醫院、包頭市第四醫院、廣東省人民醫院贛州醫院、上海市東方醫院、復旦大學附屬婦產科醫院、鄭州大學第一附屬醫院等多家醫院近期宣布換帥。
在政策方面，中國正式申請加入國際藥品檢查組織，這是一個覆蓋全球56個國家藥品監管機構，旨在通過制定統一的GMP標準和為檢查員提供培訓機會。業內普遍認為，中國一旦成功加入，今后的飛檢工作將更加貼近國際標準。
在公司方面，保諾桑迪亞和春天醫藥相繼傳出裁員、欠薪的消息。保諾桑迪亞公司回應：裁員比例約在10%-15%。而春天醫藥正全力籌措資金。健識局整理更多熱點如下：
重磅政策一覽
市場監管總局督促藥企全面自查
6月15日，國家市場監管總局召開藥品行業反壟斷行政指導會。會議要求，藥品企業要充分發揮藥品領域典型壟斷案件的警示作用，高度重視自身可能存在的反壟斷合規問題，切實增強責任意識，堅持依法合規經營，爭做市場公平競爭的示范者和引領者。會議強調，要全面自查自糾，主動抓好整改，加強合規管理。
市場監管總局表示，將持續加強藥品行業反壟斷監管執法，聚焦關鍵領域壟斷問題治理，堅持抓早抓小，推動及時化解苗頭性、傾向性、潛在性問題。加大執法力度，嚴格依法查處壟斷行為，及時回應社會關切，切實維護市場公平競爭秩序，當好廣大消費者利益和社會公共利益的保護者。
2.中國申請加入國際藥品檢查組織
6月16日，國際藥品檢查組織（PIC/S）通報中國國家藥監局申請加入該組織的最新工作進展。
2021年9月，國家藥監局致函啟動加入PIC/S預申請程序，目前中國正進行GMP及附錄與PIC/S GMP及附錄的對標工作。下一步將完成差距分析報告，制定標準制修訂規劃，進一步完善中國藥品GMP標準更新機制。
PIC/S成立于1995年1月，前身為1970年歐洲貿易自由聯盟成立的藥品檢查聯盟，目前，其成員覆蓋全球56個國家藥品監管機構。
3.醫保便民16條措施出臺
6月17日，國家醫保局發布通知稱，針對醫保關系轉移接續、異地就醫直接結算、醫保信息查詢、醫保電子憑證就醫購藥等的16條措施出臺。
基本醫保跨省轉移接續時間由原來45個工作日壓縮為15個工作日。參保人不再需要轉入地、轉出地兩邊跑，可自主選擇在線上辦理或到轉入地和轉出地經辦機構窗口就近辦理，并可隨時在網上申請并查詢辦理進度。推動實現醫保電子憑證在就醫購藥全流程應用，參保群眾憑醫保電子憑證二維碼或刷臉就可以看病買藥。
4.中藥材GAP監督實施示范建設啟動
6月12日，國家藥監局印發《〈中藥材生產質量管理規范〉監督實施示范建設方案》。安徽、廣東、四川、甘肅省藥品監管部門作為任務承擔單位推進示范建設，其他省級藥品監管部門可根據工作需要主動開展。
《方案》指出，要結合本轄區中藥發展和中藥材生產實際，遴選重點中藥生產企業使用5～10種符合GAP的中藥材重點品種，優先選擇中藥注射劑、中藥配方顆粒、采購產地加工中藥材生產的中藥飲片或者其他中成藥大品種作為重點品種。
醫藥衛生行業大事
1.專家：藥監局想再來一次722風暴
本周，國內知名腫瘤專家秦叔逵在《2023抗腫瘤創新藥物臨床研究論壇》的發言內容引發業內強烈關注。他直言國內大部分醫院臨床研究能力不足，很多醫生把研究課題交給CRA、CRC，某些一年接400-500項臨床研究的省級腫瘤醫院，臨床研究質量堪憂。
“現在的臨床研究不是數據造假，但因為醫生的不參加、不主導、不控制，臨床研究光靠CRC、CRA，總有一天會面臨臨床數據暴雷。”秦叔逵如是說。
“醫生熱衷于掛名，熱衷于拿觀察費和勞務費，不熱衷于提高水平。”秦叔逵坦言，國家藥監局已經很頭疼這個事情，想再弄一次722風暴，又怕挫傷大家激情。不弄的話，很多研究真的是質量堪憂。
2.多家三甲醫院換帥
6月13日，浙江邵逸夫醫院正式宣布，任命黃昕擔任該院委員會書記。浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院在2021年度復旦大學醫院管理研究所“中國醫院綜合排行榜”上全國排名第49位。
6月5日，大同市第五人民醫院宣布：尉杰忠任大同市第五人民醫院黨委書記；張晉華任大同市第五人民醫院黨委副書記、院長提名人選；李占海任大同市第五人民醫院黨委委員、副院長提名人選；霍月紅任大同市第五人民醫院黨委委員、副院長提名人選。同一天，四川省綿陽市第三人民醫院宣布：向虎成為該院新任院長。
6月1日，山東中醫藥大學附屬醫院宣布：鄧華亮任附屬醫院院長。此外，包頭市腫瘤醫院、包頭市第四醫院、廣東省人民醫院贛州醫院、上海市東方醫院、復旦大學附屬婦產科醫院、鄭州大學第一附屬醫院均在近期更換醫院主要負責人。
3.兩家老牌CRO裁員、欠薪
本周保諾桑迪亞和春天醫藥相繼傳出裁員、欠薪的消息。在今日頭條的平臺上, 一位自稱為保諾桑迪亞員工發帖稱“上一秒還在公司認真工作，下一秒就被HR電話通知被裁”。
隨后，在小紅書的平臺上，不少自稱在上海、江蘇、北京等各地的保諾桑迪亞前員工均表示，遇到了類似情況。亦有保諾桑迪亞前離職員工向媒體透露，公司裁員已從去年開始，目前基本全線裁員，項目養活不了這么多人。保諾桑迪亞公司則向E藥經理人證實裁員的消息，本次裁員規模約在10%-15%。
而國內另一家CRO企業——春天醫藥的內部信流出曝光了公司遭遇資金流緊張的窘境。春天醫藥稱，公司盡全力籌措資金，并基于資金流實際情況從本月的發薪日起逐步補發拖欠薪資，直至完全補足到位。
4.兩院長被查！醫療反腐加速
6月12日，四川省紀律檢查委員會發布兩起調查結論：川北醫學院附屬醫院（臨床醫學院）原院長謝建平，川北醫學院第二附屬醫院原黨總支書記、院長楊小霖收受可能影響公正執行公務的禮品、禮金；利用職務上的便利，為他人在設備采購、資金撥付等方面謀取利益并收受財物，數額特別巨大。經研究決定給予謝建平開除黨籍處分，給予楊小霖開除黨籍、開除公職處分；收繳違紀違法所得；將其涉嫌犯罪問題移送檢察機關依法審查起訴，所涉財物一并移送。
一周藥械新品盤點
1.澤布替尼聯合奧妥珠單抗治療淋巴瘤Ⅱ期臨床最新結果公布
6月15日，百濟神州宣布，澤布替尼聯合奧妥珠單抗在既往接受過多線治療的復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者的Ⅱ期臨床最新數據在ICML大會公布，聯合治療的ORR為69%，CR為39.3%，均高于奧妥珠單抗單藥治療組。
2.中國生物制藥引進雙靶點減重創新藥
6月13日，中國生物制藥宣布，已與鴻運華寧（杭州）生物醫藥有限公司達成合作協議，共同開發雙靶點減重創新藥GMA106，中國生物制藥支付最高5700萬美元的首付款與里程碑付款，獲得GMA106在大中華區的獨家開發和商業化權益。
GMA106是一款雙靶點藥物，能同時調節GIPR和GLP-1R信號通路，對肥胖癥、非酒精性脂肪肝和糖尿病均有顯著治療效果。
撰稿｜雷公
編輯｜江蕓 賈亭
運營 | 何安盈
圖源｜視覺中國
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