醫(yī)谷最新消息，近日，由專注研發(fā)無創(chuàng)醫(yī)用級(jí)骨傳導(dǎo)聽力解決方案的聲佗醫(yī)療全新開發(fā)、源自硅谷的創(chuàng)新牙骨傳導(dǎo)聽力系統(tǒng)品聆SoundBite獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療單側(cè)耳聾和傳導(dǎo)性聽力損失的患者。
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在中國(guó)，由突聾、聽神經(jīng)瘤、中耳炎、膽質(zhì)瘤、小耳畸形等引起的單側(cè)耳聾和傳導(dǎo)性聽力損失患者數(shù)量保守估計(jì)超3000萬，聽力的損失給這些人群帶來了巨大的痛苦和生活工作障礙。
目前針對(duì)單側(cè)耳聾和傳導(dǎo)性聽力損失的常規(guī)干預(yù)手段包括骨傳導(dǎo)和氣導(dǎo)助聽器選配、人工耳蝸植入、手術(shù)或臨床藥物治療等。其中，牙骨傳導(dǎo)聽力系統(tǒng)作為助聽設(shè)備中的全球突破性創(chuàng)新技術(shù)，在所有聽損干預(yù)方式中異軍突起，臨床研究證明，牙骨傳導(dǎo)聽力效果優(yōu)于手術(shù)植入骨錨助聽器，還能實(shí)現(xiàn)最大程度的“隱形”，已逐步成為無創(chuàng)助聽技術(shù)的“金標(biāo)準(zhǔn)“。
據(jù)了解，品聆特別按照中國(guó)聽障人士的實(shí)際需求設(shè)計(jì)，保持了牙骨傳導(dǎo)技術(shù)無創(chuàng)、“隱形”、高效的特點(diǎn)，并升級(jí)了智能聆聽、自動(dòng)驗(yàn)配和便攜式充電三大核心優(yōu)勢(shì)，全面提升用戶體驗(yàn)。不僅如此，該產(chǎn)品價(jià)格僅為外科植入手術(shù)方案的六分之一。
優(yōu)勢(shì)一：智能聆聽，高階環(huán)境適應(yīng)算法，一鍵降噪。該產(chǎn)品受話器單元（耳背機(jī)或衣領(lǐng)夾）硬件按鈕支持音量調(diào)節(jié)、聆聽環(huán)境模式切換。高階環(huán)境適應(yīng)算法將根據(jù)安靜環(huán)境、嘈雜環(huán)境、戶外環(huán)境及音樂聆聽四種環(huán)境模式進(jìn)行降噪和優(yōu)化音質(zhì)處理，提高言語識(shí)別率。上述功能也即將推出的手機(jī)APP上實(shí)現(xiàn)。
優(yōu)勢(shì)二：自動(dòng)驗(yàn)配，遠(yuǎn)程調(diào)試，精細(xì)調(diào)節(jié)。此次新品上市前，聲佗醫(yī)療參與了臨床有效性驗(yàn)證，開發(fā)出骨導(dǎo)原位測(cè)聽功能，支持原位測(cè)聽、牙骨聽閾測(cè)試、遠(yuǎn)程調(diào)試、音量調(diào)節(jié)及聆聽環(huán)境模式切換。通過反復(fù)的實(shí)驗(yàn)比對(duì)和數(shù)據(jù)測(cè)算得出了牙骨導(dǎo)驗(yàn)配公式。在臨床試驗(yàn)中，70％-80％的用戶首次驗(yàn)配即完美匹配。
優(yōu)勢(shì)三：便攜式充電和設(shè)計(jì)，支持閃電快充，告別續(xù)航焦慮。在使用過程中，品聆采用便攜式充電盒和閃電快充設(shè)計(jì)，每次充電續(xù)航8小時(shí)。便攜充電盒提供額外三次充電，總續(xù)航時(shí)長(zhǎng)最長(zhǎng)可達(dá)32小時(shí)；臨時(shí)充電10分鐘，也可以續(xù)航1小時(shí)。
在適應(yīng)癥維度，品聆作為二類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批，適用人群包括如突發(fā)性耳聾、聽神經(jīng)瘤術(shù)后單側(cè)耳聾、先天性單側(cè)耳聾，以及慢性化膿性中耳炎、中耳膽脂瘤術(shù)后和先天性小耳畸形/耳道閉鎖等導(dǎo)致的傳導(dǎo)性聽力損失的患者。
以聽神經(jīng)瘤導(dǎo)致的單側(cè)耳聾為例，臨床專家普遍認(rèn)為，聽神經(jīng)瘤手術(shù)的難點(diǎn)在于聽力功能的保存及重建。對(duì)于聽神經(jīng)瘤術(shù)后單側(cè)聾患者來說，使用牙骨傳導(dǎo)聽力系統(tǒng)進(jìn)行聽力干預(yù)后的患者聽力明顯改善，對(duì)聲源的定位能力也得到顯著提升。
在國(guó)際臨床上，被奉為“金標(biāo)準(zhǔn)”的外科植入式骨錨助聽器，需要在耳后開刀，植入鈦釘基座，患者需要經(jīng)受“殘酷”的手術(shù)，傷口易感染，需要長(zhǎng)期護(hù)理，且耳后有一個(gè)明顯的助聽裝置，影響美觀。牙骨傳導(dǎo)則完全避免了這種創(chuàng)傷，有臨床研究證明，牙骨傳導(dǎo)聽力效果優(yōu)于手術(shù)植入骨錨助聽器，同時(shí)做到了隱形美觀，并且僅需2秒即可穿戴，另外通過牙骨傳導(dǎo)，在日常生活中也并不影響正常飲食。值得注意的是，該解決方案更具“性價(jià)比”，基本款在2萬人民幣以內(nèi)，僅外科植入手術(shù)的六分之一。
據(jù)悉，聲佗醫(yī)療Sonitus Medical源自美國(guó)硅谷，立足上海張江，專注為全球聽障人士提供創(chuàng)新的聽力解決方案，目前已擁有全球發(fā)明/實(shí)用新型專利128項(xiàng)，覆蓋中國(guó)、歐盟、美國(guó)、日本等22個(gè)主要國(guó)家和地區(qū)。
